FDA受理君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的受实生市申上市申请

2021-11-04 09:13 · 生物探索

FDA受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请。

10月31日，理君利单疗鼻君实生物宣布，物特美国食品药品监督管理局（FDA）已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的瑞普一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请（BLA）。FDA就该BLA授予优先审评认定，抗治并且不计划安排咨询委员会会议，咽癌拟定的受实生市申处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期为2022年4月。

鼻咽癌是理君利单疗鼻一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是物特常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，瑞普2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的抗治新发病例数超过13万。对于复发或转移性鼻咽癌，咽癌目前的受实生市申治疗手段有限，一线标准治疗方案是理君利单疗鼻以铂类为基础的两药联合化疗，患者的物特总体生存亟待改善。对于一线含铂类化疗失败的患者目前仍缺乏标准的后线治疗方案。

特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国产PD-1单抗。2020年9月，特瑞普利单抗用于复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）含铂治疗后的二线及以上治疗获得FDA突破性疗法认定。基于此认定，君实生物于2021年3月宣布开始向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的BLA并获得滚动审评，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。

据悉，上述BLA主要基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果。

在多中心、开放标签、II期关键注册临床研究POLARIS-02研究中，190例既往接受过全身系统化疗失败的RM-NPC患者在接受特瑞普利单抗治疗1年后，客观缓解率（ORR）为20.5%，疾病控制率（DCR）为40.0%，中位总生存时间（mOS）为17.4个月，达到了预设的研究终点。此外，在92例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的ORR为23.9%，DCR为41.3%，mOS达到15.1个月。

在国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床注册研究JUPITER-02研究中，289例未接受过化疗的RM-NPC患者按照1:1的比例被分配至特瑞普利单抗（240mg，Q3W）联合GP化疗（吉西他滨和顺铂）组（n=146）或安慰剂联合GP化疗组（n=143）接受治疗，最多6个周期后，继续分别接受特瑞普利单抗（Q3W）或安慰剂单药维持治疗，直至出现疾病进展、或出现无法耐受的毒性、撤回知情同意或治疗已达2年。

此次特瑞普利单抗BLA被授予优先审评，将10个月标准审评时间缩短至6个月。对于获批后将显著改善严重疾病治疗的药物，优先审评资格认定旨在调动FDA的资源用于评估这类药物的申请。

目前，特瑞普利单抗拥有 3 个获批适应症，2 个申报上市适应症，另有 1 项适应症达到主要终点将报上市。此外，特瑞普利单抗还在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。

参考资料：

1.君实生物微信公众号